autor: dr Nikola Smatlik, doktor biomedicine
Ruski nacionalni centar za Epidemiologiju i mikrobiologiju-Gamaleya (https://gamaleya.org/en/) najavio je da radi na personalizovanoj mRNA vakcini protiv raka, koja nije preventivna za zdravu populaciju nego terapijska, dakle sluzi za tretiranje vec obolelih pacijenata od malignih bolesti. Poslednjih dana se pojavila vest da bi ova vakcina mogla uskoro i da se primenjuje na pacijentima u Srbiji, zato je jako bitno da se povede debata o tome sta se zna o ovoj vakcini, dokle su stigle faze testiranja, koliko se i sta zna o njenoj bezbednosti, kao i koliko je realna i isplativa njena masovna upotreba.
Sta je do sada poznato…
Vakcina koristi tehnologiju slicnu onoj za COVID-19 (mRNA vakcina). Po recima strucnjaka sa Gamaleya instituta u pitanju je personalizovava vakcina koja se specificno kreira za svakog pjedinacnog pacijenta na osnovu prethodne analize: tipa tumora, genoma i imunskog sistema pacijenta. Najpre se uzima uzorak tumora pacijenta, analiziraju se mutacije (neoantigeni), potom se za tog pacijenta posebno dizajnira mRNA vakcina koja “uci” imuni sistem da prepozna tumorske celije. Dakle vakcina koristi sekvenciranje tumora pacijenta da identifikuje neoantigene (tumorski specificne mutacije) i potom proizvodi molekul mRNA koja omogucava imunom sistemu da prepozna i napadne tumorske celije.
Preklinicka ispitivanja (na zivotinjama) su prema recima ljudi sa Instituta Gamaleya zavrseni i pokazani su pozitivni rezultati: tumori su znacajno smanjeni kod ekperimentalnih miseva koji su korisceni u studiji. Prema izjavama direktora Gamaleya-e, prva klinicka primena kod ljudi (eksperimentalna na dobrovoljcima) je planirana za septembar–oktobar 2025. u Rusiji, najpre kod pacijenata sa tumorom koze (melanomom). Procena troska za jednu personalizovanu dozu je navodno oko ~300.000 rublji (~US $2.800-3.000) i bice dostupna besplatno ruskim pacijentima putem drzavnog finansiranja.
Na prvi pogled gledano sve deluje idealno od ucinkovitosti vakcine do njene “simbolicne” cene, kada se uzme u obzir cena celog tretmana i uporedi sa cenom mRNA vakcina i celokupnog tretmana ovim tipom terapeutika u zemljama Zapadne Evrope i SAD.
Ali da li je sve bas tako?
Šta nije jasno i gde su rizici….
Ne postoji (barem javno dostupna objavljena na Pubmedu, Kobsonu..) peer-review naucna studija koja prikazuje efikasnost i bezbednost vakcine kod veceg broja pacijenata, postoje samo novinske najave. Takodje ne postoji javno dostupna publikacija u medjunarodno recenziranim naucnim casopisima koja iznosi rezultate faze I, II ili III za ljude. Izvestaji dolaze iz medija i drzavnih izvora u Rusiji, bez dostupnih podataka o metodologiji, broju pacijenata, kontrolnim grupama, sigurnosnim podacima. Na primer: “100 % efikasnosti u ranoj fazi” je citirana u nekim medijima – ali bez nezavisne verifikacije koja je u nauci obavezna i redovna procedura. Ne postoji registrovana klinicka studija (npr. na ClinicalTrials.gov ili slicnim bazama) koja javno iznosi protokol i/ili rezultate za ovu vakcinu kod ljudi, takodje detalji poput broja pacijenata, tipova tumora, kriterijuma ukljucenja/iskljucenja, dugorocnih ishoda i nuspojava nisu javno verifikovani i objavljeni u javno dostupnoj naucnoj literaturi (takodje obavezna procedura koja mora da se ispostuje i objavi pre primene bilo koje vrste leka ili terapeutika).
“Personalizovana” vakcina znaci da je svaka doza specificna za pacijenta – sto znaci da klasicni klinicki dizajn studije, koja bi bila neophodna da se izvrsi pre bilo kakvog razmatranja o upotrebi vakcine (npr. velika randomizirana studija) moze biti izuzetno komplikovan i izazovan za eksperimentalno izvodjenje.
Jos nije jasno za koje konkretne tipove karcinoma ce vakcina biti primenjivana, kakva je dugorocna sigurnost, koliko ce doza biti potrebno, koliki su troskovi, te kako ce se upravljati proizvodnja i logistika.
Personalizovane vakcine (kod svakog pacijenta posebno) imaju velike logisticke, proizvodne i regulativne izazove — sto znaci da cak i ako se pokazu uspesnima i prodju sve klinicke studije, koje do sada nisu ni izvedene, primena moze biti ogranicena i skupa. Takodje se ne zna jos u kojoj meri ce vakcina biti dostupna van Rusije, niti pod kojim uslovima — dakle, za pacijente u drugim zemljama ovo nije trenutno terapijska opcija i po svemu sudeci nece ni biti.
I na posletku da bi neka vakcina dobila dozvolu da se primenjuje izvan zemlje u kojoj je nastala, mora proci proveru i dobiti odoborenje od evropske i svetske federacije za hranu i lekove, i na kraju domace agencije za lekove I medicinska sredstva (ALIMS).
Na osnovu svega dostupnog izgleda da se radi o dobro osmisljenom marketinskom triku, pogodnom da se “primi” u drustvima u kojima postoji izrazen pozitivan sentiment prema “velikoj majci sa istoka”. Radi se o marketingu koji funkcionise po onoj staroj semi jos iz sovjetskog vremena, ruska nauka je nenadmasna, ima najbolje inovacije i ne znas ti prijatelju sta sve Rus ima, a da pri tome ne vidimo nista jasno i opipljivo.
Uzevsi u obzir sve gore navedene argumente, kao i dostupnost, odnosno manjak bilo kakvih studija i argumenata koji bi isli u prilog ove vakcine, veliki je rizik (od ucenkovitosti, bezbednosti, cene i logistike za proizvodnju i primenu) za bilo koju zemlju koja bi usla u nabavku ove vakcine, pod uslovom da ona uopste i postoji.
Autor: Darko Obradović